Forskningsprojekt DAN-RSV
Er den nye RSV-vaccine en fordel?
I samarbejde med forskningsenheden på Afdeling for Hjertesygdomme, Herlev og Gentofte Hospital og Københavns Universitet søger Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS) danskere over 60 år til forskningsprojektet DAN-RSV for at undersøge, om en RSV-vaccine kan reducere risikoen for indlæggelse med RSV-infektion og luftvejssygdom sammenlignet med ingen RSV-vaccination.
Respiratorisk syncytial virus (populært kaldet RSV), er en virus som kan ramme lungerne og give lungebetændelse som i svære tilfælde kan være indlæggelseskrævende. Alle kan blive ramt af RSV-infektion, men særligt ældre og personer med kroniske sygdomme eller nedsat immunforsvar er i øget risiko for et alvorligt forløb af RSV-infektion. Ligesom influenza, er RSV-infektion typisk en vintersygdom og hvert år bliver ca. 3% af ældre voksne danskere ramt af sygdommen. Den mest effektive metode til at reducere forekomsten af RSV-infektion er RSV-vaccination. Sidste år blev de første vacciner mod RSV i verden godkendt til brug i Danmark og udlandet. Den nye RSV-vaccine har i et stort lægemiddelstudie vist at kunne øge antistofdannelse og reducere forekomsten af RSV-infektion sammenlignet med placebo. RSV-vaccinen blev i RSV-sæsonen 2023/2024 i Danmark anbefalet til personer over 60 år, men mod egenbetaling, da intet tidligere studie har undersøgt effekten af indførelsen af RSV-vaccinen på populationsniveau og det således ikke vides, hvor mange indlæggelser vaccinen ville kunne være med til at forhindre. Indtil nu er der desuden ikke udført studier, som har undersøgt, om RSV-vaccinen reducerer risikoen for andre typer indlæggelser som lungebetændelse og andre sygdomme, og det er derfor uvist, om dette er tilfældet.
Hjælp os med at blive klogere
I samarbejde med forskningsenheden på Afdeling for Hjertesygdomme, Herlev og Gentofte Hospital hjælper DLVS med at udføre forskningsprojektet DAN-RSV for at undersøge, om RSV-vaccinen i sidste ende kan føre til færre hospitalsindlæggelser med RSV-infektion og andre luftvejssygdomme. Derfor spørger vi personer på 60 år eller derover, om de vil deltage i forskningsprojektet.
Aktuelle projekt bliver igangsat i RSV-sæsonen 2024/2025 fra november af.
Sådan foregår det:
Der vil være mulighed for deltagelse i RSV-sæsonen 2024/2025 som starter i november måned på alle DLVS’ vaccinationscentre i hele Danmark. Takker du ja til at deltage, vil der blive trukket lod mellem RSV-vaccinen og kontrolgruppen som ikke vil få en RSV-vaccine, og du vil få oplyst, hvilken gruppe du er kommet i. Det er muligt at tilmelde sig studiet online. Vælger du at tilmelde dig forsøget og give elektronisk samtykke til deltagelse online, vil du med det samme få at vide om du ved lodtrækningen er kommet i gruppen der skal have en RSV-vaccine eller i kontrolgruppen der ikke skal have en RSV-vaccine. Er du kommet i kontrolgruppen behøver du ikke møde op til nogen studiebesøg. Det er også muligt at give samtykke fysisk ved studiebesøget og der vil så ved dit besøg blive trukket lod om du skal have RSV-vaccinen eller ej.
Du kan finde svar på en række generelle spørgsmål om forskningsprojektet i sektionen med Spørgsmål og svar nederst på siden. Hvis du ikke kan finde de svar du leder efter, kan du ringe til os på 88 30 01 02. Telefonen er åben i tidsrummet 09.00-15.00.
OBS: Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har mulighed for igennem det offentlige at søge om støtte til at få RSV-vaccinen. Er du en person med KOL og har tænkt dig at gøre brug af denne mulighed anbefaler vi at du ikke deltager i dette forskningsprojekt.
Her kan du downloade forsøgets skriftlige deltagerinformation.
Hvis du har yderligere spørgsmål, kan du kontakte vores callcenter på 88 30 01 02.
Spørgsmål og svar
Du kan tilmelde dig forskningsprojektet om RSV-vaccination allerede i dag. Det gør du her på siden.
Efter din tilmelding er registreret kan du booke tid et sted tættest på dig. Ved fremmødet til deltagelse i forsøget vil der blive trukket lod om du får RSV-vaccinen eller ej.
Selve lodtrækningen og vaccinationen vil foregå fra 19. november 2024 i sæsonen 2024/2025.
Du kan deltage i forskningsprojektet uanset, hvor du bor i landet. RSV-vaccinen bliver givet på alle DLVS’ vaccinationscentre i hele Danmark. Du kan vælge vaccinationscentret nærmest dig, når du booker tid til vaccinationen.
Du tilmelder dig ved at skrive dig op som deltager her på vores hjemmeside. Efter din tilmelding er registreret kan du booke tid til studiebesøg et sted tættest på dig. Efter booking vil der være mulighed for at underskrive samtykke hjemmefra og gør du dette, vil der blive trukket lod om du skal have RSV-vaccinen eller ej med det samme. Kun dem der er kommet i gruppen der skal have RSV-vaccinen behøver at møde op til deres studiebesøg. Det er også muligt at booke tid til studiebesøg og så give samtykke til deltagelse fysisk ved besøget og i dette tilfælde vil lodtrækningen til om man skal have RSV-vaccinen eller ej vil blive udført ved selve studiebesøget.
Det er helt frivilligt at deltage i forskningsprojektet. Du kan til enhver tid aflyse din booking, hvis du ikke ønsker at deltage alligevel.
Da det er et lodtrækningsforsøg vil ca. halvdelen af dem der tilmelder sig få den nye RSV-vaccine gratis. Studiet er derfor en unik mulighed for at bidrage med vigtig viden der kan bruges til at vurdere den nye RSV-vaccine, samtidig med at du får en mulighed for ved lodtrækning at kunne få den nye RSV-vaccine gratis.
Da det er et lodtrækningsforsøg vil ca. halvdelen af dem der tilmelder sig forsøget få en RSV-vaccine og den anden halvdel vil komme i kontrolgruppen som ikke skal have en RSV-vaccine. Det er utroligt vigtigt for et studie at have en sådan gruppe, da der er brug for at kunne sammenligne RSV-vaccinen med ikke at få RSV-vaccinen både ift. effekt på indlæggelser men også på bivirkninger. Er du kommet i kontrolgruppen bidrager du derfor stadig med vigtig viden for studiet, selvom du ikke får en RSV-vaccine.
Hvis man er kommet i RSV-vaccinegruppen vil man efter at have fået RSV-vaccinen på en af vores klinikker, blive holdt øje med i tilfælde, at de bliver utilpas som bivirkning af vaccinen. I de tilfælde står vores sundhedspersonale klar til at hjælpe.
Du skal ikke møde op til andet end det ene studiebesøg hvor der trækkes lod og gives vaccine. Al opfølgning sker via de landsdækkende danske helbredsregistre og opslag i patientjournaler. Når forskningsprojektet er afsluttet, vil der du kunne få information om resultaterne på følgende link: https://www.minvaccination.dk/forskningsresultater/
Da det er et lodtrækningsforsøg vil ca. halvdelen af dem der tilmelder sig forsøget komme i kontrolgruppen som ikke skal have en RSV-vaccine. Det er utroligt vigtigt for et studie at have en sådan gruppe, da der er brug for at kunne sammenligne RSV-vaccinen med ikke at få RSV-vaccinen både ift. effekt på indlæggelser men også på bivirkninger. Er du kommet i kontrolgruppen bidrager du derfor stadig med vigtig viden for studiet, selvom du ikke får en RSV-vaccine.
Hvis du giver elektronisk samtykke til forsøgsdeltagelse hjemmefra, vil du med det samme få at vide om du er kommet i RSV-vaccinationsgruppen eller i kontrolgruppen. Er du kommet i kontrolgruppen behøver du ikke møde op til noget studiebesøg.
RSV-infektion er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed, i særdeleshed hos personer over 60 år og hos personer med kroniske sygdomme. I samarbejde med forskningsenheden på Afdeling for Hjertesygdomme, Herlev og Gentofte Hospital hjælper DLVS med at lave et forskningsprojekt for at undersøge, om det i Danmark er muligt at gennemføre et stort klinisk forsøg som kan vise om RSV-vaccinen effektivt kan føre til færre hospitalsindlæggelser med luftvejsinfektioner blandt personer på 60 år eller derover.
Den nye RSV-vaccine har i et stort lægemiddelstudie vist at kunne øge antistofdannelse og reducere forekomsten af RSV-infektion sammenlignet med placebo, men der er endnu ikke udført et stort lodtrækningsforsøg til undersøgelse af effekterne af RSV-vaccinen på indlæggelser og dødsfald.
Vi forventer at rekruttere ca. 130.000 deltagere i forskningsprojektet i løbet af 2024/2025 RSV-sæsonen.
Du kan når som helst og uden at give en grund aflyse din tid. Det gør du ved at ringe ind til os på tlf: 88 30 01 02.
Forskningsprojektet vil foregå på Danske Lægers Vaccinations Services klinikker, og det er arrangeret af forskningsenheden på Afdeling for Hjertesygdomme, Herlev og Gentofte Hospital. Medicinalfirmaet Pfizer har doneret RSV-vaccinerne og finansieret andre udgifter i forbindelse med projektet. Det skal oplyses at cheflægen for Danske Lægers Vaccinations Service som vi samarbejder med omkring dette forsøg, tidligere har modtaget midler fra Pfizer for foredrag og for at have deltaget i ekspertgrupper, såkaldte advisory boards.
Rødme og smerte ved indstiksstedet, led- og muskelsmerter og hovedpine er blandt de mest almindelige bivirkninger ved RSV-vaccinen.
Hvis du får det dårligt efter at have fået vaccinen står sundhedspersonalet på vores klinikker klar til at hjælpe dig. Hvis der efterfølgende opstår komplikationer, vil den forsøgsansvarlige læge tage sig af det.
Vi opfordrer alle deltagere til at læse pjecen: ”Dine rettigheder som forsøgsperson I forsøg med medicin”, som er lavet af Videnskabsetisk Komité, og dokumentet om deltagerinformation.
Man får ikke penge for at deltage, og vi tilbyder ligeledes ikke rabat for deltagelse i forskningsprojektet. Er man kommet i RSV-vaccinegruppen vil man få RSV-vaccinen gratis som led i forsøget. Det er komplet gratis at deltage i forskningsprojektet.
